Definition

The “Orange Book” is a classification system used by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to categorize the therapeutic equivalence of generic drugs in relation to their brand-name counterparts.

Example sentence

The release of a new generic version of the popular hypertension drug CardioRelieve was delayed due to ongoing discussions with the FDA about its Orange Book classification.

Comment

The “Orange Book,” formally known as “Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations,” is a crucial reference for pharmaceutical companies and health care professionals. It plays a pivotal role in the regulatory process for generic drugs, allowing manufacturers to demonstrate their products’ safety and effectiveness compared to the original drugs. The FDA classifies generic drugs into therapeutic equivalence codes, with an “A” indicating therapeutic equivalence to the brand-name drug. This classification expedites regulatory approvals and opens doors to a broader market share. Achieving an “A” rating provides a competitive advantage, while a less‑favorable classification may cause delays in market entry and diminish competitive advantage in the generic drug market. Companies navigate patent landscapes by monitoring the expiration dates of patents associated with brand-name drugs. They may challenge existing patents to hasten the entry of generic versions. For instance, the FDA may determine CardioRelieve to be therapeutically equivalent to its brand-name counterpart HemoPressure. Health care providers may then confidently prescribe CardioRelieve as a cost-effective alternative, ensuring patients have access to an equally efficacious treatment for managing hypertension.

Definice

„Oranžová kniha“ je klasifikační systém, který používá americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ke kategorizaci terapeutické ekvivalence generických léčiv ve vztahu k jejich značkovým protějškům.

Příklad použití ve větě

Vydání nové generické verze oblíbeného léku na hypertenzi CardioRelieve bylo odloženo kvůli probíhajícím diskusím s FDA o jeho klasifikaci podle „Oranžové knihy“.

Poznámka

„Oranžová kniha“, oficiálně známá jako „Schválené léčivé přípravky s hodnocením terapeutické ekvivalence“, je pro farmaceutické společnosti a zdravotnické pracovníky zásadní příručkou. Hraje klíčovou roli v regulačním procesu generických léčivých přípravků a umožňuje výrobcům prokázat bezpečnost a účinnost svých produktů ve srovnání s originálními léčivy. Úřad FDA klasifikuje generické léky do kódů terapeutické ekvivalence, přičemž písmeno „A“ označuje terapeutickou ekvivalenci značkového léku. Tato klasifikace urychluje schvalování regulačními orgány a otevírá cestu k širšímu podílu na trhu. Dosažení klasifikace „A“ poskytuje konkurenční výhodu, zatímco méně příznivá klasifikace může způsobit zpoždění při vstupu na trh a snížit konkurenční výhodu na trhu generických léčiv. Společnosti se orientují v patentovém prostředí sledováním dat vypršení platnosti patentů spojených se značkovými léky. Mohou napadnout stávající patenty, aby urychlily vstup generických verzí na trh. Například úřad FDA by mohl určit, že přípravek CardioRelieve je terapeuticky ekvivalentní svému značkovému protějšku HemoPressure. Poskytovatelé zdravotní péče pak mohou bez obav předepisovat přípravek CardioRelieve jako nákladově efektivní alternativu, čímž zajistí pacientům přístup ke stejně účinné léčbě hypertenze.

Business Term of the Day

English Editorial Services’ mission is to assist international businesses and organizations of all sizes to communicate clearly, correctly, and persuasively with their business partners and target audiences.

Simply subscribe to receive our Business Term of the Day at no charge to your inbox each business day, with explanation in English and Czech.

Subscribe