Menu
An off-label use of a drug is a use other than one for which the drug has been officially approved.
Although PhenTrac has only been approved to treat depression, most of its current sales are driven by off-label use to prevent migraines.
Drugs generally are approved for specific uses when the regulatory body has deemed there is sufficient evidence that the use is safe enough to promote on the drug’s label. An off-label use may involve an indication (disease or symptom), population (e.g., children), dosage, or delivery method not given approval. The drug concerned may be either a prescription drug or an over-the-counter drug. For most drugs in many jurisdictions, off-label use may legally be prescribed by a health care professional but may not be a part of the drug’s marketing. Some pharmaceutical companies have had to pay large fines (billions of dollars) for promoting off-label uses.
Použití léku mimo rozsah rozhodnutí o registraci je jiné použití, než pro které byl lék oficiálně schválen.
Ačkoli byl PhenTrac schválen jen pro léčbu deprese, většina jeho současných prodejů je vyvolána použitím mimo rozsah rozhodnutí o registraci pro prevenci migrén.
Také se nazývá neoprávněné použití. Drogy jsou obecně schvalovány pro konkrétní použití, když regulatorní orgán usoudí, že existuje dostatečné důkazy o tom, že takové použití je dostatečně bezpečné, aby bylo možné je propagovat na etiketě léku. Neoprávněné použití může zahrnovat indikaci (nemoc nebo symptom), populaci (např. děti), dávkování, nebo způsob podání, kterým nebyl udělen souhlas. Daný lék může být lék na předpis nebo volně prodejný lék. Pro většinu léků v mnoha jurisdikcích může použití mimo rozsah rozhodnutí o registraci předepsat zdravotnický pracovník, ale nemůže být součástí marketingu daného léku. Některé farmaceutické společnosti musely zaplatit velké pokuty (miliardy dolarů) za propagaci neoprávněného použití.
English Editorial Services’ mission is to assist international businesses and organizations of all sizes to communicate clearly, correctly, and persuasively with their business partners and target audiences.
Simply subscribe to receive our Business Term of the Day at no charge to your inbox each business day, with explanation in English and Czech.
English Editorial Services’ mission is to assist international businesses and organizations of all sizes to communicate clearly, correctly, and persuasively with their business partners and target audiences.
Simply subscribe to receive our Business Term of the Day at no charge to your inbox each business day, with explanation in English and Czech.
