Definition

Breakthrough therapy is a designation granted by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to allow for a specific drug in development to receive expedited regulatory review and, potentially, quicker approval.

Example sentence

One drug given breakthough therapy status had such an immediate and clear benefit for seriously ill patients that doctors requested the clinical trial and the drug’s administration continue up to its final approval.

Comment

If early clinical trials of a drug show that the given drug is likely to have significant advantages over other existing therapies (or if there are no or very few available therapies for a particular condition), the U.S. FDA may designate it a breakthrough therapy. This does not mean that any breakthrough has actually taken place already but rather that the administrative process of reviewing the drug will become much faster and streamlined. Thereby, patients with very serious or life-threatening diseases may get faster access to a promising new treatment.

Definice

Breakthrough therapy (průlomová terapie) je označení, které uděluje americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), aby umožnil urychlené přezkoumání a případně i rychlejší schválení konkrétního vyvíjeného léku.

Příklad použití ve větě

Jeden z léků, který získal status breakthough therapy, měl tak okamžitý a zřetelný účinek na těžce nemocné pacienty, že lékaři požadovali, aby mohli v klinické studii a podávání léku pokračovat až do jeho finálního schválení.

Poznámka

Pokud první klinické studie léku ukazují, že by určitý lék mohl mít významné terapeutické výhody oproti jiným stávajícím způsobům léčby (nebo pokud na určitou nemoc není k dispozici žádná terapie nebo je jich jen velmi málo), může americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv označit takový lék za „průlomovou terapii“. Toto označení neznamená, že k nějakému průlomu již došlo, ale spíše to, že administrativní proces posuzování léku bude mnohem rychlejší a efektivnější, a pacienti s velmi závažnými nebo život ohrožujícími onemocněními tak mají šanci získat rychlejší přístup k nové slibné léčbě.

Business Term of the Day

English Editorial Services’ mission is to assist international businesses and organizations of all sizes to communicate clearly, correctly, and persuasively with their business partners and target audiences.

Simply subscribe to receive our Business Term of the Day at no charge to your inbox each business day, with explanation in English and Czech.

Subscribe