Definition

Biosimilars are biopharmaceutical drugs that are biologically similar enough to an approved drug to be essentially interchangeable.

Example sentence

Given the upcoming expiration of patents on a number of biologic drugs with annual sales in the billions, ACME has been investing heavily in developing its portfolio of biosimilars.

Comment

Biosimilars are comparable to generic drugs in that they both represent pathways for selling less expensive versions of previous innovative drugs (often blockbuster drugs) after the innovator’s patent has expired. Given that they are derived from living organisms, biopharmaceuticals (also known as biological medical products, biologicals, or biologics) are more complicated to reproduce than are drugs based merely on chemical compounds and so cannot easily be replaced by generics. Many jurisdictions have therefore introduced accelerated pathways with fewer restrictions for approval of biosimilar drugs. Also known as follow-on biologics, these drugs must replicate the effects of a drug that has already been approved (known as the reference drug) without increasing potential safety risks.

Definice

Biosimilars jsou biofarmaceutické léky, které jsou biologicky dostatečně podobné schválenému léku, aby s ním byly v zásadě zaměnitelné.

Příklad použití ve větě

Vzhledem k nadcházejícímu konci patentů řady biologických léků s ročními tržbami v řádu miliard společnost ACME výrazně investovala do vývoje vlastního portfolia biosimilars.

Poznámka

Biosimilars (lze přeložit jako biologicky podobné léky) jsou srovnatelné s generickými léky v tom, že obojí představuje cestu, jak prodávat méně nákladnou verzi dřívějšího inovativního léku (často blockbusteru) poté, co vyprší patent inovátora. Vzhledem k tomu, že jsou odvozeny od živých organismů, biofarmaka (také označované jako biologické medicínské produkty, biologické látky nebo materiály) se reprodukují složitěji než léky založené pouze na chemických sloučeninách, takže nemohou být tak snadno nahrazena generickými léky. Řada jurisdikcí proto zavedla zrychlené cesty s menším počtem omezení pro schvalování biologicky podobných léků. V angličtině se také označují jako follow-on biologics. Tyto léky musí replikovat účinek léku, který byl již schválen (takzvaný referenční lék), aniž by zvýšily potenciální bezpečnostní riziko.

Business Term of the Day

English Editorial Services’ mission is to assist international businesses and organizations of all sizes to communicate clearly, correctly, and persuasively with their business partners and target audiences.

Simply subscribe to receive our Business Term of the Day at no charge to your inbox each business day, with explanation in English and Czech.

Subscribe